ISO 13485je međunarodni standard koji propisuje zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom (QMS) za organizacije uključene u životni ciklus medicinskih sredstava. Primenjuje se ne samo na proizvođače, već i na organizacije koje projektuju, proizvode, instaliraju ili servisiraju medicinska sredstva i povezane usluge.
Standard je usmeren na obezbeđivanje da medicinska sredstva dosledno ispunjavaju i očekivanja korisnika i primenljive regulatorne zahteve. Za razliku od opštih standarda za menadžment kvalitetom, ISO 13485 stavlja snažan naglasak na:
- Regulatornu usklađenost
- Upravljanje rizikom
- Sledljivost proizvoda i procesa
- Dokumentovane procedure i zapise kroz čitav životni ciklus
ISO 13485 zahteva da organizacije uspostave kontrolisane procese za:
- Kontrolu projektovanja i razvoja
- Upravljanje dobavljačima i eksterno poverenim procesima
- Proizvodnju i validaciju procesa
- Postprodajni nadzor i upravljanje povratnim informacijama
Standard takođe zahteva sveobuhvatnu dokumentaciju i vođenje zapisa, uključujući tehničku dokumentaciju, procedure i zapise koji dokazuju usklađenost. Interne provere, korektivne mere i kontinuirano praćenje predstavljaju ključne elemente za održavanje usklađenosti.
Struktura standarda ISO 13485 usklađena je sa brojnim globalnim regulatornim okvirima za medicinska sredstva, uključujući one u Evropskoj uniji, Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i drugim jurisdikcijama. Zbog ove usklađenosti, sertifikacija prema ISO 13485 često se koristi kao podrška za regulatorne prijave, pristup tržištima i izgradnju poverenja kod regulatora, kupaca i partnera.
Za dodatne informacije o standardu ISO 13485, možete posetiti zvaničnu internet stranicu Međunarodne organizacije za standardizaciju (ISO) ovde: ISO 13485 - Sistemi menadžmenta kvalitetom za medicinska sredstva.
A za najnovije vesti o ovoj temi, pretražite naš globalni portal.